سازمان غذا و دارو ریشه‌ای حدوداً پنجاه‌ساله در نظام اداری و حوزه بهداشت ایران دارد؛ به‌طوری‌که از سال ۱۳۵۲ با تشکیل معاونت دارویی در وزارت بهداری، ساختارهای اولیه آن شکل گرفت و در سال ۱۳۵۵ نیز به‌طور موقت سازمانی با همین عنوان ایجاد شد که بعدها منحل گردید. در سال‌های بعد، این حوزه با تغییرات متعدد، بخش‌هایی مانند غذا، تجهیزات پزشکی و امور آزمایشگاهی را دربر گرفت و گاه دچار ادغام یا تفکیک با سایر معاونت‌ها شد. در استان‌ها نیز ساختارهای مرتبط از جمله معاونت‌های دارو و غذا دچار تغییراتی شدند، اما سرانجام پس از فراز و نشیب‌های متعدد و تلاش برای ایجاد نهادی مستقل، سازمان غذا و دارو در سال ۱۳۸۹ به‌طور رسمی تأسیس شد و مسئولیت راهبری و نظارت بر امور دارویی و غذایی کشور را بر عهده گرفت. سازمان غذا و دارو ایران یک سازمان دولتی زیرمجموعهٔ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است که در ۱۵ اسفند ۱۳۸۹ در شورای‌عالی اداری تصویب و تشکیل شد و مسئولیت آن بر عهدهٔ معاون غذا و داروی این وزارتخانه است.

این سازمان وظایف گسترده‌ای در حوزه سیاست‌گذاری، تدوین مقررات، نظارت و کنترل بر تولید، واردات، توزیع و مصرف انواع فرآورده‌های دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی، تجهیزات پزشکی و اقلام مرتبط بر عهده دارد. همچنین با تعیین استانداردها، صدور مجوزها، انجام بازرسی‌ها و کنترل کیفیت، نقش کلیدی در تضمین ایمنی و سلامت این محصولات ایفا می‌کند. سازمان غذا و دارو علاوه بر مدیریت بازار و تأمین اقلام حیاتی، در حوزه پژوهش، همکاری‌های بین‌المللی، نظارت بر تبلیغات، توسعه طب سنتی و پاسخ به شرایط اضطراری نیز فعال است و به‌عنوان نماینده ایران در مجامع جهانی مرتبط با سلامت و ایمنی مواد و فرآورده‌ها ایفای نقش می‌کند.